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【肾癌】肾癌和子宫内膜癌新药,卫材“免疫+靶向”组合在欧盟即将获批

发布日期:2021-10-18 浏览次数:

【肾癌】肾癌和子宫内膜癌新药,卫材“免疫+靶向”组合在欧盟即将获批


默沙东(Merck & Co)与合作伙伴卫材(Eisai)近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(欧盟商品名:Kisplyx,通用名:lenvatinib,仑伐替尼)联合用药方案,用于2种不同的使用者:(1)用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者;(2)用于治疗先前在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌(EC)成人患者。

 

现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在今年第四季度做出最终审查决定。如果获得批准,这将是欧盟首次将抗PD-1疗法与酪氨酸激酶抑制剂联合用于治疗2种不同类型的癌症。

 

Keytruda+Lenvima是一种“免疫+靶向”组合疗法,在美国分别于2021年8月和7月获批治疗RCC和EC。具体为:(1)用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。(2)用于治疗既往在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗、经检测证实不是微卫星高不稳定性(MSI-H)或不是错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌(EC)患者,在这里“不是MSI-H或不是dMMR”也被称为“非微卫星高不稳定性(non-MSI-H)或错配修复正常(pMMR)”。

【肾癌】肾癌和子宫内膜癌新药,卫材“免疫+靶向”组合在欧盟即将获批

 

子宫内膜癌(图片来源:womenworking.com)

 

CHMP的积极审查意见,基于2项关键3期临床试验的数据:CLEAR(Study 307/KEYNOTE-581)试验在晚期RCC成人患者中评估了联合用药,KEYNOTE-775/Study 309试验在某些晚期EC患者中评估了联合用药。

 

3期CLEAR试验结果显示:与舒尼替尼(sunitinib)相比,Keytruda+Lenvima在多个疗效终点(总生存期[OS]、无进展生存期[PFS]、客观缓解率[ORR])上均有统计学意义的显著改善:(1)死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.49-0.88];p=0.0049);(2)疾病进展或死亡风险降低61%(HR=0.39[95%CI:0.32-0.49];p<0.0001)、PFS显著延长(中位数:23.9个月 vs 9.2个月);(3)ORR显著提高(71% vs 36%;p<0.001)。

 

KEYNOTE-775/Study 309试验结果显示:与化疗(研究者选择:多柔比星或紫杉醇)相比,Keytruda+Lenvima方案在主要终点总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)、次要终点总缓解率(ORR)方面均有统计学意义和临床意义的显著改善:(1)死亡风险降低38%(HR=0.62[95%CI:0.51-0.75];p<0.0001)、OS显著延长(中位数:18.3个月 vs 11.4个月);(2)疾病进展或死亡风险降低44%(HR=0.56[95%CI:0.47-0.66];p<0.0001)、PFS显著延长(中位数:7.2个月 vs 3.8个月)。

【肾癌】肾癌和子宫内膜癌新药,卫材“免疫+靶向”组合在欧盟即将获批

 

Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学战略合作的一部分。2018年3月,双方签署了总额高达58亿美元的合作协议,开发Lenvima单药以及与Keytruda联合用药用于多种类型肿瘤的治疗。

 

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

 

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除了抑制参与肿瘤血管生成、肿瘤进展及肿瘤免疫修饰的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK(包括血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFRα,KIT和RET)之外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体(VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3)和成纤维细胞生长因子(FGF)受体(FGFR1,FGFR2,FGFR3,FGFR4)的激酶活性。

 

目前,默沙东和卫材正在通过LEAP(LEnvatinib和Pembrolizumab)临床开发项目在14种不同类型肿瘤(子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性乳腺癌)的超过20项临床试验中继续研究Keytruda+Lenvima组合。来自该项目的数据显示,Keytruda+Lenvima组合已在多种类型肿瘤中展现出了强劲疗效!

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